5. 如何做?- 以中国企业视角 理解欧盟REACH注册
5. 如何做?
在经过以上漫长的分析过程之后,企业决定要启动一个产品(对应的物质)的注册了。只有极少数的中国企业选择自行注册(有EEA境内公司做唯一代表,或者以EEA进口商身份做,自行完成注册全过程的操作),大多数的中国企业会选择寻找专业的服务商提供注册服务。
1. 费用构成
企业委托专业服务商做REACH注册,其费用构成一般包括以下三部分:
2. 解决数据的方式
1. 购买LoA方式
绝大多数注册,中国企业采取了以SIEF Member(普通注册人)购买LoA的方式进行,大致流程如下:
2. 成为LR方式
有少数注册,是由中国企业成为LR,首先完成注册的。通常这是由于此物质没有其它企业做LR首先完成注册,中国企业无法购买LoA,要先完成注册,只能自身成为LR。
其注册流程,与购买LoA方式大致相同,只有第4点完全不同。购买LoA方式是向LR购买,非常简便;而成为LR时,需要自行完成对应吨位级别的数据要求(即欧盟REACH法规附件VII至X规定的那些理化、毒理、生态毒理数据)。咨询机构要通过以下方法获取数据:
. 数据缺口分析:结合物质的基本信息(分子量、固液气状态、pH值等等),比对REACH附件VII至附件X中的各项数据要求,部分数据有相应的豁免条件(如能符合,则不用做此项数据),最后得到此物质注册具体需要的数据项目,这些项目被成为数据缺口,要通过各种办法逐一解决;
. 超过12年的数据:通过Inquiry步骤,ECHA会将其已掌握的此物质的数据告知,其中,离Inquiry日期之前12年及以上的数据,可以直接使用,无须付费购买或重新做实验;
. 查询文献:查询权威期刊数据库,如发现此物质的某项数据要求已经有人做过,特别是有人已通过OECD GLP资质的实验室做过,可联系数据持有人,购买数据使用的授权;
. 采取非实验方式:可通过QSAR和Read-across等非实验的方法来替代做实验。QSAR,大致是通过物质的分子结构推测可能的毒理、生态毒理等项目的数据;Read-across,是通过找到另一个非常相似的物质(且此物质的某项数据已知),则推测此物质的这个项目有相同的数据。非实验方法不是所有的物质、所有的数据项目都能用,但有部分项目官方允许使用,可大幅降低数据成本;
. 通过实验室开展测试:经过以上各步骤之后,剩余的缺少数据的项目,要通过实验获取数据。对于附件V-附件X规定的理化数据,可以在国内找专业的实验室即可,只需是正规运行,能提供完善的实验报告,不需要提供特定的实验室资质。对于附件VII-附件X规定的毒理和生态毒理部分的数据,则必须找符合OECD GLP资质的实验室,基本上要从中国境外找实验室,从成本角度可优先考虑印度的实验室,有资质,价格低,能被官方认可。
3. Opt-out方式
某物质如果已经有LR,则后续企业不能再申请做LR了,一个物质只能有一个LR。通常,后续要注册的企业是向LR购买数据LoA授权(上文第1种方式),但企业也可以选择不向此LR购买,而是自己独立解决数据(工作量类似于LR方式做注册,但是注册完成后无LR身份,不能向其它后续注册者出售数据LoA授权,因此不能分摊成本)。这种方式费用更高,通常不建立企业使用,在此略过。如有意详细了解,可咨询专业机构。
3. 操作流程
企业的流程:
1. 选机构:通过咨询、询价等试,在多家服务机构中挑选一家。可考察公司规模、价格、历史完成注册数量、对接的服务人员的能力及态度等方面;
2. 签约并支付服务费用:敲定一家机构,支付服务费用,启动注册;
3. 填表:签约后,通常需要填写一些表格,签订PoA(即企业委托唯一代表做注册)之类的英文文件;
4. 寄样品:签约后,按照服务机构的要求寄样品,由服务机构负责完成定性定量的测试;
5. 付数据费:签约后不久,企业将收到服务机构提供的数据发票Invoice(购买LoA方式)或支付数据费用的说明(LR方式或Opt-out方式);
6. 付官方ECHA行政费:签约后1-3个月后(购买LoA方式;如是LR方式或Opt-out方式,时间会大幅度增加),服务机构制作完毕注册卷宗,向官方提交并通过审核后,将提供官方ECHA提供的发票Invoice,由企业支付;
7. 获得注册证书等文件:支付完官方ECHA行政费之后,通常一周之内注册将全部完成,服务机构将提供注册号、相应的注册证书等文件。
8. 开通吨位涵盖系统(详见下一章节):完成注册之后,注册号的实际使用情况须记录备官方ECHA等检查,目前国内主要的服务机构均自行开发了对应的使用情况统计的系统,常称为『吨位涵盖系统』或类似名称。如服务机构无类似系统,也须手动做相关记录。
附件8 ECHA行政费
官方ECHA收取的标准注册行政费用,如下:
注1:中间体注册1-10吨/年,如能提供附件VII中所要求的所有数据,ECHA行政费是0。但通常中间体注册都不会花钱去做完整的附件VII中的数据,因此实际上极少能享受此项ECHA行政费豁免。而中间体10吨/年以的注册,都需要支付ECHA行政费。
对于欧盟标准下的SMEs(中小企业),可按照上述标准收费标准付费,也可申请针对SMEs的ECHA行政费优惠,如下:
吨位升级等其它业务,官方也有相应的收费标准,也有针对SMEs企业的优惠。需要注意的是:
1. 此SMEs标准,是按欧盟的标准,并非中国的标准;
2. 欧盟SMEs的认定标准非常复杂,要结合股权结构、多年的经注册会计师审计的财务报表,并且需要进行翻译,涉及成本较高,对于少量物质的低吨位级别注册,得不偿失;但对于高吨位级别的注册,节省成本较高,可考虑申请。
3. 由于SMEs减免的是官方ECHA的收入,因此成为重点检查对象,笔者所在公司所申请的所有SMEs优惠均被官方检查,注册企业均为提交证明材料投入大量时间与费用
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