最新批准！国内第七款CAR-T细胞产品上市，有效率为74%！患者如何抓住机遇？

在癌症治疗的漫长征程中，科学家们从未停止探索。近年来，CAR-T疗法作为一种重要癌症治疗手段，为众多癌症患者带来了新的希望。

7月30日，国家药监局正式批准雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱）上市，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

这是中国首款完全自主研发的CD19 CAR-T产品，也是我国获批上市的第七款CAR-T细胞产品，标志着我国在CAR-T领域的重大进展。

关于CAR-T疗法

CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法是一种利用患者自身的免疫细胞来进行杀伤癌细胞的治疗手段。通常情况下，T细胞作为免疫系统的重要组成部分，在发现癌细胞的存在后会对其进行打击，但是，狡猾的癌细胞会产生一些机制来逃避攻击。

为了能够让T细胞精准杀伤癌细胞，科学家便设计出CAR-T疗法。通过从患者体内提取T细胞，然后在实验室中对其进行改造，给T细胞装上一种特殊的“导航系统”-嵌合抗原受体（CAR）。这种CAR能够特异性地识别癌细胞表面的抗原，就像给T细胞装上了“精确制导”，使其能够更精准地找到并攻击癌细胞。改造后的T细胞被大量扩增后，再输回患者体内，它们就会在体内发挥作用，对癌细胞进行全面围剿。

相较于传统治疗，CAR-T疗法具有以下优势：

高特异性：靶向特定肿瘤抗原，减少对正常细胞的损伤。

持久疗效：CAR-T细胞可在体内长期存活，提供持续免疫监视。

适用于复发/难治性癌症：对传统治疗无效的患者仍可能有效。

最佳客观缓解率为74.1%，我国第七款CAR-T细胞产品（雷尼基奥仑赛）为非霍奇金淋巴瘤患者带来新的选择

自2017年全球首款CAR-T产品获批以来，该技术已成为血液肿瘤治疗的重要治疗手段。此次国家药监局批准我国第七款CAR-T细胞产品（雷尼基奥仑赛）上市，为无数淋巴瘤患者带来了新的生存希望。

根据2024年美国癌症研究协会年会期间公布的2期HRAIN01-NHL01-II试验（NCT05436223）的结果，发现雷尼基奥仑赛对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者具有有效的反应。结果显示：在81例接受雷尼基奥仑赛治疗的患者中，最佳客观缓解率（ORR）为74.1%，3个月和6个月的ORR分别为53.1%和45.7%。最佳3个月和6个月完全缓解率分别为32.1%、29.6%和49.4%。中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为339天和176天。未达到总生存期（OS）。

雷尼基奥仑赛的获批只是全球CAR-T热潮中的一个缩影。截至目前，全球已有十几款CAR-T产品上市，覆盖白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤。

尽管血液肿瘤中CAR-T已大放异彩，但实体瘤（如肺癌、肝癌、胃癌）的治疗仍是全球难题。实体瘤的微环境更复杂，CAR-T难以精准识别并渗透到肿瘤内部。不过，近年来多项突破正在改写这一局面：如Claudin 18.2（胃癌、胰腺癌）、GPC3（肝癌）、MSLN（间皮瘤、卵巢癌）等靶点的临床试验持续推进。在这一方面，我国团队在Claudin 18.2、GPC3、B7-H3等实体瘤靶点上的研发进度全球领先，并有希望成功上市针对实体瘤的CAR-T细胞产品。

舒瑞基奥仑赛针对胃癌的上市申请已经获得受理

在全球CAR-T研发版图中，中国正从“跟跑”变为“并跑”甚至“领跑”：2024年数据显示，我国登记的细胞治疗类临床试验项目达489项，占全球总量的47%，位居世界第二。这489项临床试验中，CAR-T细胞治疗占比达66.7%，覆盖白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、胰腺癌、卵巢癌等癌种。

例如科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），这是一款针对Claudin18.2阳性胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的CAR-T细胞产品。在舒瑞基奥仑赛治疗胃癌或胃食管结合部癌的II期临床试验（NCT04581473）中，相较于对照组，舒瑞基奥仑赛具有显著的优势。

88例患者接受舒瑞基奥仑赛治疗，48例患者接受医生选择的治疗。结果显示CT041组疾病控制率达65%，是对照组的2.6倍。舒瑞基奥仑赛注射液组23例患者肿瘤缩小，42例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为65%。

对照组2例患者肿瘤缩小，11例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为25%。

6月份，这款细胞产品的上市申请已经获得国家药监局的受理，这是全球首款进入到NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，意味着我国CAR-T技术研发已进入国际前列。

结语

CAR-T疗法作为一种革命性的癌症治疗手段，为癌症患者带来了新的希望。国产CAR-T产品雷尼基奥仑赛注射液的上市，更是我国在癌症治疗领域的重要突破。随着国产CAR-T的崛起，更多患者将有机会获得可及、可负担的先进治疗。我们相信，随着中国CAR-T产业的持续创新，未来会有更多“雷尼基奥仑赛”涌现，为更多癌症患者点亮希望之光。