告别CT辐射焦虑！肺癌早诊新突破：斐维欣®的安心之道

在肺癌早诊的道路上，计算机断层扫描（CT）一直扮演着重要角色。作为一种广泛应用的无创影像技术，CT能够清晰呈现肺部情况，辅助医生判断病灶，评估预后。然而，其背后依赖的“看不见的电离辐射”，也像一把双刃剑——长期积累，可能悄悄埋下隐患。有没有一种方式，既精准安心，又远离辐射？安龙基因以“一管血”为原点，自主研发肺癌早诊产品——斐维欣®，为肺癌早诊领域开辟了一条安心、精准的创新路径。斐维欣®作为国内首个基于血液双基因甲基化检测的试剂盒，适用于疑似肺癌、性质不明的结节或肺癌高危人群等辅助诊断。斐维欣®检测无需辐射暴露，仅通过一管血就能实现肺癌早期风险筛查，让反复影像检查成为过去，也让健康多一层安心保障。

量变到质变：反复CT-增加肺癌风险

CT检查会产生电离辐射，这是一个不争的事实。然而在肺癌早筛领域，常规CT检查——尤其是低剂量螺旋CT（LDCT）所带来的临床获益，同样不容忽视。作为国内外指南公认的肺癌筛查基础手段，LDCT相比X线胸片和普通CT，对肺癌高危人群进行筛查可使肺癌病死率下降20%，同时带来的辐射剂量相对降低。当然，我们也不应回避辐射的存在。针对CT检查带来的辐射风险我们应该理性看待，不能盲目“抛开剂量谈毒性”。单次的CT检查不会带来伤害，但短时间内反复多次的累积可能会带来质的变化。多项研究与公共资料显示，随着累计辐射剂量增加，相应的致癌风险也会明显上升。

央视新闻官方账号：小心CT辐射让患癌风险翻倍

2025年4月14日，加州大学旧金山分校的研究人员在“JAMA Internal Medicine”杂志上发表了《Projected Lifetime Cancer Risks From Current Computed Tomography Imaging》研究论文。研究使用基于美国20个州、22个医疗保健组织的143所医院及门诊机构的CT检查数据建立的风险模型，预测了2023年美国人口中因CT成像检查而引发的未来终生癌症病例数量。调查显示，2023年预估有6151万例患者进行了9300万次CT检查，其中257万例儿童（4.2%）进行了306.9万次CT检查；5894万名成人（95.8%）进行了8993.1万次CT检查；每例患者平均接受1.5次检查，60-69岁的成年人总检查次数最多。风险预测结果表明：

（1）2023年美国的CT检查预计将导致10.27万例辐射诱发的癌症，其中成人9.3万例，儿童0.97万例；在成年人中最常见的癌症是肺癌、结肠癌、白血病，而在儿童中最常见的是甲状腺癌、肺癌和乳腺癌。

（2）据估计，儿童和青少年的辐射诱发癌症风险较高，例如1岁以下女孩的癌症风险为每1000次检查中有20例；但由于成年人CT检查的使用频率更高，从而导致成年人辐射诱发癌症总病例数更多，例如50-59岁成人群体中CT检查相关的预测癌症病例数最高。

（3）不同部位的CT检查诱发的癌症比例也有所差异。据估算，在成人预测癌症病例中，腹部和盆腔CT的贡献占比最大（3.75万例，40%）；而儿童群体中头部CT的贡献占比最高（0.51万例，53%）。

（4）综合来讲，如果CT的利用率和辐射剂量在未来几十年保持不变，那么CT相关癌症最终可能占每年所有新癌症诊断的5%。这将使CT与其他重要风险因素相提并论，例如饮酒（5.4%）和体重超重（7.6%）。

2023年美国CT检查相关未来癌症预测病例数：按年龄组和检查部位划分

此外，《Pediatric computed tomography scan and subsequent risk of malignancy：a nationwide population-based cohort study in Korea using National Cancer Institute dosimetry system for computed tomography（NCICT）》研究表明，儿童CT检查中器官特异性辐射剂量与多种恶性肿瘤风险呈显著剂量-反应关系：每增加1个标准差的器官辐射剂量，总体癌症风险升高15.5%，且实体瘤（如泌尿系统癌、甲状腺癌）风险高于淋巴造血系统肿瘤（如白血病）。《Brain cancer after radiation exposure from CT examinations of childrenand young adults：results from the EPl-CT cohort study》研究提示：在儿童和青少年中，CT检查相关的辐射暴露与脑癌风险之间存在显著的剂量反应关系。CT辐射带来的患癌风险并未仅涉及实体瘤，《Risk of hematological malignancies from CT radiation exposure in children，adolescents and young adults》研究观察到：随着CT检查次数的增加（与参照类别：单次CT检查相比），所有血液系统及淋巴恶性肿瘤的相对风险均呈上升趋势；在连续性分析中，每增加一次CT检查，全血液恶性肿瘤的风险就增加约43%。

世界卫生组织（WHO）也强调：对暴露于辐射的人群的流行病学研究表明，在剂量超过100毫西弗（mSv）时，癌症风险显著增加；一些针对儿童时期接触过医疗暴露（儿科CT）的个体的流行病学研究表明，即使在较低剂量下（50-100 mSv），癌症风险也可能增加。

安心之道：斐维欣®-肺癌早诊新突破

我们真正需要关注的，并非单次检查的辐射，而是在短时间内反复进行CT扫描所带来的累积辐射暴露。在肺癌早诊与肺结节随访管理中，CT影像已成为不可或缺的一环。根据《肺结节诊治中国专家共识（2024年版）》，不同大小（包括≤5mm的低风险结节）和不同类型的肺结节均建议进行定期的影像学随访，但短期内反复CT扫描所带来的累积辐射暴露亦是一个潜在的健康顾虑。在这样的背景下，斐维欣®以“一管血”的安心方式，为肺结节管理提供了全新路径。斐维欣®作为一种仅需血液样本的无创检测方式，可在有创检查（病理活检）前用于初步分流，帮助减少不必要的创伤性操作；同时也可作为长期监测工具，降低因反复CT检查所带来的辐射风险。当影像发现值得关注的肺结节时，斐维欣®检测结果可以为结节良恶性判断添加又一佐证。

2.1斐维欣®产品内容

《肿瘤DNA甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）》指出：DNA甲基化技术为肿瘤早筛提供了一种高效、非侵入性且具有广泛应用潜力的筛查方法，实现了对结直肠癌、胃癌、肺癌、肝癌和宫颈癌的早诊早筛。斐维欣®主要检测的是与肺癌发展密切相关的两个基因的甲基化状态：矮小同源盒2（SHOX2）和前列腺素E受体4（PTGER4）。该检测仅需要一管血就可以对受检者发生肺癌的潜在风险进行评估，两个基因（SHOX2和PTGER4）中的任何一个基因发生甲基化，样本甲基化检测结果为阳性。甲基化检测结果阳性提示受检者罹患肺癌风险较高，建议与医生协商后行进一步专项检查，结合临床症状、家族史及其他检查结果（如肿瘤标志物、影像学检查）综合评估。

斐维欣®协助临床进行肺部肿瘤良恶性鉴别的性能数据

2.2斐维欣®性能验证数据

斐维欣®拥有中国肺癌甲基化诊断试剂盒最大规模注册临床试验数据（1700+例临床试验样本），该试剂盒对0期、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期肺癌的敏感性分别为80.00%、85.81%、95.65%、86.49%、100.00%，整体灵敏度为86.43%，特异性高达92.42%。同时，斐维欣®较常规血清学肿瘤标志物灵敏度提升112%，提示未来或可替代肿瘤标志物作为肺癌诊断的常规检测方法。目前，安龙基因已与多家医院达成合作，陆续在各大医院完成了斐维欣®临床性能验证试验，并推进了该项目的入院检测，致力于为受检者提供更加稳定、便捷、舒适的检测体验。

斐维欣®与常规肿瘤标志物的灵敏度数据

2.3斐维欣®真实临床案例

自从斐维欣®检测产品面世以来，安龙基因一直积极追踪和反馈其临床实践价值。斐维欣®检测与临床初步影像学检查（如LDCT、PET-CT等）及组织病理学检查结果紧密结合，共同构成了辅助医生明确诊断的关键证据链。尤其值得关注的是，在肺部影像学结果不明确或常规标志物检查呈假阴性等临床常见挑战性场景中，斐维欣®检测已在既往实践中充分展现出其独特的辅助诊断价值。本次就斐维欣®在一例肺癌患者诊断过程中的应用作以说明。

基本信息：2025年3月份，一名40多岁女性的体检胸部CT结果提示：“右肺下叶前基底段磨玻璃密度结节影（1号红色标注），边界较光滑，对胸膜有轻度牵拉形成凹陷征”，该结节性质待定，需动态观察除外恶性。

斐维欣®DNA甲基化检测：2025年4月，结果显示阳性，提示存在潜在的肺癌发生风险。

病理结果：2025年9月，受检者的右下肺结节组织样本的病理报告显示为：（右下肺）微浸润性腺癌。

斐维欣®的真实临床案例

斐维欣®：国内首个获批的血液肺癌双基因甲基化检测产品

安徽安龙基因自主研发的斐维欣®——人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）于2024年10月29日正式获批国家三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），成为国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品。该产品以“一管血撬动肺癌防治新格局”为核心突破，凭借高精准、无创便捷等多重优势领跑肺癌早诊领域，同时搭建了高通量、高准确性的MethyPure-24全自动甲基化处理系统，实现了cfDNA提取、硫化和纯化的全流程自动化运行，让甲基化检测更快速、更精准、更智能。斐维欣®的发布标志着甲基化检测应用于肺癌早诊领域的又一重大突破，将为早期肺癌患者的临床诊断提供一种全新的方法。

3.1斐维欣®适用人群

（1）有咳嗽、不明原因消瘦等疑似肺癌相关临床症状的受检者。

（2）5-20mm难定性结节的受检者。

3.2斐维欣®产品优势

（1）检测性能优异：灵敏度达86.43%，特异性达92.42％，I期肺癌检出灵敏度达85.81%，为疑似肺癌患者的临床辅助诊断提供高可靠性。（某单中心数据）

（2）肺小结节良恶性精准评估：针对影像学难以判断的小结节，能有效鉴别良恶性，磨玻璃结节鉴别灵敏度>75%，显著降低漏诊与误诊风险。

（3）操作高效便捷：搭载MethyPure-24全自动甲基化处理系统，自动完成核酸提取纯化硫化流程，实现快速检测与结果输出，大幅度提高检测效率与准确性。

3.3斐维欣®样本采集与保存

（1）外周血的采集：推荐采用10ml游离DNA样本保存管保存外周血，采集满管外周血立刻上下轻柔颠倒混匀5至8次。

（2）外周血的存储：采集的外周血如不能在当天离心制备血浆，可置于2～8℃保存不超过5天，避免外周血冷冻。

（3）样本的运输：采集的外周血样本可常温运输4天，长距离运输建议离心成血浆后低温运输不超过5天。

（4）血浆的保存：分离的血浆如不能立即进行核酸提取，需置于-20±5℃环境下保存不超过3个月，反复冻融次数不超过3次，-70℃以下超低温冰箱中不超过6个月。

（5）注意事项：孕妇、服用去甲基化药物（如地西他滨、阿扎胞苷等）、严重自身免疫缺陷病患者等生理病理条件下会造成基因甲基化水平改变，因此不建议进行基因甲基化检测。

谈及CT辐射，大家不免会心生担忧：是不是以后都不能做CT了？其实大可不必过于惊慌，现有科学证据仅表明，真正的风险并非来自必要的诊断性扫描，而在于频繁、过度的累积辐射暴露。我们的共同目标，是确保检查剂量和次数的合理性，在获取必要信息的同时，避免过度的CT检查，将任何潜在风险降至最低。

对于需要进行辅助诊断或需要规律性CT监测的疑似肺癌人群，斐维欣®血液检测为其提供了更优的辅助选项，它通过“一管血”实现有效监测，帮助受检者在必要的影像学检查之外，拥有一个远离辐射侵扰的安心选择，让受检者在清晰的健康管理中，多一份从容，少一份焦虑。

参考资料：

[1]中华医学会放射学分会心胸学组. 低剂量螺旋CT肺癌筛查专家共识. 中华放射学杂志.

[2]Rebecca, Smith-Bindman,Philip W, Chu,Hana, Azman Firdaus et al. Projected Lifetime Cancer Risks From Current Computed Tomography Imaging.[J] .JAMA Intern Med, 2025, 185: 710-719.

[3]Sangsoo, Han,Jaewan, Soh,Sangun, Nah et al. Pediatric computed tomography scan and subsequent risk of malignancy: a nationwide population-based cohort study in Korea using National Cancer Institute dosimetry system for computed tomography (NCICT).[J] .BMC Med, 2025, 23: 355.

[4]Michael, Hauptmann,Graham, Byrnes,Elisabeth, Cardis et al. Brain cancer after radiation exposure from CT examinations of children and young adults: results from the EPI-CT cohort study.[J] .Lancet Oncol, 2022, 24: 45-53.

[5]Magda, Bosch de Basea,Isabelle, Thierry-Chef,Richard, Harbron et al. Risk of hematological malignancies from CT radiation exposure in children, adolescents and young adults.[J] .Nat Med, 2023, 29: 3111-3119.

[6]https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/ionizing-radiation-and-health-effects

[7]中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会. 肿瘤DNA甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）[J]. 中国癌症防治杂志，2024，16(2):129-142.