全球首款BCI设备获CE认证，脑机接口或开启商业化元年
金融界
据新浪财经，7月25日，美国初创公司Science Corp.已获批在欧盟地区销售一款可帮助"地图样萎缩"（GA）患者恢复部分视力的视网膜芯片。这是美国脑机接口（BCI）公司首次将相关设备大规模推向患者市场，也是该公司迈向脑机接口商业化的重要里程碑。
PRIMA视网膜芯片获CE认证并在欧洲上市，是全球脑机接口产业从实验室（核心股）技术验证迈向规模化商业落地的标志性事件。
PRIMA系统属于半侵入式脑机接口，技术原理为视网膜下光伏（核心股）植入物搭配专用眼镜，眼镜将近红外光投射到植入物上转化为电刺激信号，直接激活视网膜残余神经细胞以恢复功能性中心视力。其治疗对象为年龄相关性黄斑变性引发的地图样萎缩，该疾病影响全球超500万人且此前无有效治愈方法，PRIMA系首个经临床试验证实可恢复中心视力的治疗方案。临床数据显示，38名患者中84%恢复字母阅读能力，12个月时80%获得显著假体视力改善且未造成自然视力下降。
商业化路径方面，首例商业植入预计2026年8月在德国完成，年内完成数十例、2027年扩大至约200例，同步推进欧洲各国医保报销申请；美国市场已获FDA突破性医疗器械（核心股）及人道主义用途认定，上市进程加速。
展望后市，该事件意义在于验证了脑机接口设备从临床试验向规模化商业销售跨越的可行性，为后续运动康复、神经调控等更广阔场景的商业化提供路径参考。市场空间方面，麦肯锡预测，全球脑机接口医疗应用市场规模2030年达400亿美元、2040年突破1450亿美元；中国信通院测算，2026年市场规模有望突破50亿元，2030年中国产业规模100-140亿元，2026年前五月国内融资已超44亿元同比翻倍。
具体到A股市场，该事件对脑机接口概念形成催化，其中医疗康复应用、上游核心器件、消费级应用三大方向相对受益。医疗康复应用环节以临床落地确定性最高，具备已获批产品及清晰商业模式的企业率先受益于商业化提速；上游核心器件环节涵盖电极材料、专用芯片及解码算法，技术壁垒高构筑价值高地；消费级应用环节依托非侵入式技术覆盖健康人群需求，脑控交互及睡眠干预等产品打开高成长性新赛道。（光大证券微资讯）
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