【铂程的票圈68】仿制药的真相

20210131

在美国，品牌药的成本构成主要是三部分：药物的开发成本+药物生产过程监管成本+营销成本。

开发和营销，我们都能直觉知道。但如何监管，方式及成本，到底是怎样的，就不知道了。《仿制药的真相》里面就讲了美国是如何监管食品和医药的。

美国药监局的调查员，有一个类似警徽一样的标志。任何一个官方的调查员，可以拿着这个标志，突击检查药物或食品的生产车间。在工厂里，想呆多久就多久，任何人都不得阻扰调查，否则，麻烦就大了。

在美国生产药物，生产过程被认为是药物成品的重要环节。药物原料质量如何、生产车间的洁净度、生产时间，产品批次和序号，不合格的产品如何处理的，所有生产过程的信息，全部要上传保存到规定的服务器，药监局的调查人员，可以随时翻看生产数据，翻看工厂的垃圾箱，备用冰箱等。

如此严格的检查，在正常工厂，就应该是没有连续合格的生产批号的。生产质量之高，成本之高，都令人咋舌。

当然，这种监管方式，仅限于美国国内。只要是还在美国本土生产的药物方式，请尽管放心吃。因为，这是全世界最严厉的生产监管方式下的优质产品。

有问题的是：仿制药。准确地说，是在全球化方式下，生产的仿制药。

仿制药一般是指，专利过期后——允许在知识产权过期后，采用逆向工程获得了原产品的化学分子式，只要采用稍微不同的生产工艺，药物的效果，要跟品牌药的效果基本一致——就是药品在血液里的浓度分布。

在美国，仿制药是合法的。仿制药突破了药物垄断，药物价格下降，无论是从用户利益，还是政治上，都是合理和有利的。但这只是好的一面。

全球化生产的80%的仿制药，都在印度和中国。《仿制药的真相》把关于中国的部分，统统都删掉了。家丑不能让家里人知道。

书里面写了一个印度裔美国人和一个印度仿制药生产巨头兰帕西的故事。

这个印度裔美国人的故事是这样的：

在印度出生，留学美帝，在美帝的国际品牌药企业工作10年后，怀着一颗报国心回到印度，加入了兰帕西。他一直觉得自己可以大干一番事业，用自己所学回报祖国。

有次，他小儿子耳朵疾病，吃了兰帕西的仿制药物，一直不见好。吃了美国的同款品牌药，马上就好了。

他去了生产现场，发现工人上了厕所不洗手，药物生产过程有残渣，整个生产数据全是伪造的。跟他在美国的行业经验，南辕北辙。

仿制药的全球化生产，本意只是降低成本，提高药物的价格竞争力。但结果，在印度这类国家，爱国远远大过法治。第三世界国家比老牌资本主义国家比起来，更穷凶极恶，更没有道德底线。

印度生产的仿制药是分成了几等的：最好的仿制药给了美国，最差的给了非洲。越是没有监管的地方，越是仿制药泛滥的沃土。

印度裔美国人暗地向美国政府举报了兰帕西。经过了法律组织的保护和援助，花了5-6年的时间。美国药监局对兰帕西开下了罚单：5亿美元。举报人获得了其中的4600万美元。

美国的举报人制度，支持公民发声维护公共利益。印度裔美国人的获奖不是唯一。有葛兰素史克的员工举报公司违法，最终获得了9600万美元的举报奖励。

仿制药的问题，还有一点就是：它不是假药，只是品牌药的药效的几分之一，在患者服用不争取的剂量后，有可能是造成后续耐药性的重要原因之一。

还有，所谓的相同效果：品牌药的效果，有缓释剂，控制了药效的释放。仿制药不管这些，只管最后是不是落在合法的效果图区间内。这意味着，不好的释放效果，药效相差巨大，甚至有时是致命的。

美国现在在跟生产国，谈关于药物的长臂管辖：既然你的药物要进入美国市场，那就要符合美国的标准。否则，就不许进入。事实上，随着仿制药数量的增加，美国药监局本身的官僚行为、腐败行为也在增加。

品牌药 还是 仿制药：要钱 还是 要命，无论如何是一个问题。

另外，看了《仿制药的真相》后，我觉得美国的制造业，可能永远竞争不过印度、中国。低人权优势、法治观念淡薄，草菅人命，这都是成本低廉的代名词。一个活得更好的价值观，在这件事上，是竞争不过只要活着的价值观的。